علاج الجسم المضاد أحادي النسيلة ريجدانفيماب من سيلتريون حصل على ترخيص من قبل المفوضية الأوروبية لعلاج فيروس كوفيد-19

• منحت المفوضية الأوروبية ترخيصاً لتسويق عقار "ريجدانفيماب" الذي صنعته شركة "سيلتريون" بعد رأي إيجابي للجنة المنتجات الطبّيّة ذات الإستخدام البشريّ التابعة للوكالة الأوروبيّة للأدوية خلال الأسبوع الماضي (الموافق في 11/11/2021)

• تواصل "سيلتريون" مناقشة اتفاقيات التوريد مع الهيئات التنظيمية والمقاولين في أكثر من 30 دولة في أوروبا وآسيا وأمريكا اللاتينية لتسريع الوصول العالمي إلى عقار "ريجدانفيماب"

• يتزايد استخدام "ريجدانفيماب" في جميع أنحاء جمهورية كوريا بسرعة لعلاج تفشي الأوبئة المستمرة

إنشيون، كوريا الجنوبية-(بزنيس واير/"ايتوس واير"): أعلنت مجموعة "سيلتريون" اليوم أن المفوضية الأوروبية وافقت على عقار "ريجكيرونا" ("ريجدانفيماب"، سي تي-بيه 59)، وهو أحد العلاجات الأولى للأجسام المضادة أحادية النسيلة الممنوحة ترخيص تسويق من الوكالة الأوروبية للأدوية. ومنحت المفوضية الأوروبية ترخيصاً لتسويق العقار لعلاج البالغين المصابين بفيروس "كوفيد-19" الذين ليسوا بحاجةٍ إلى الأوكسيجين ولكنّهم عرضة لتطور عوارض "الكوفيد-19" الخطرة. ويأتي القرار الصادر عن المفوضية الأوروبية في أعقاب الرأي الإيجابي الذي أبدته لجنة المنتجات الطبّيّة ذات الإستخدام البشريّ التابعة للوكالة الأوروبيّة للأدوية في 11 نوفمبر 2021.¹

وصرّح هونغ كيم، الحاصل على شهادة في الدكتوراه، ورئيس قسم الطبّ والتّسويق في "سيلتريون" للرّعاية الصّحيّة قائلاً: "إن الإنجاز الذي حققناه اليوم، بالإضافة إلى الرأي الإيجابي لـلجنة المنتجات الطبّيّة ذات الإستخدام البشريّ حول ’ريجدانفيماب‘، يؤكدان التزامنا المستمر بمعالجة أكبر التحديات الصحية في العالم". وأضاف: "عادةً ما يتم تمرير توصيات لجنة المنتجات الطبّيّة ذات الإستخدام البشريّ إلى المفوضية الأوروبية لاتخاذ قرارات سريعة وملزمة قانوناً في غضون شهر أو شهرين، غير أنه، ونظراً لهذه المرحلة الاستثنائية غير المسبوقة، فقد حصلنا على موافقة المفوضية الأوروبية في غضون يوم واحد فقط. وفي إطار جهودنا العالمية المبذولة لتسريع الوصول إلى العقار، نقوم بالتواصل مع الحكومات والمتعاقدين في 30 دولة في أوروبا وآسيا وأمريكا اللاتينية. ولن نألوا جهداً في سبيل العمل مع جميع أصحاب المصلحة الرئيسيين لضمان حصول مرضى ’كوفيد-19‘ في جميع أنحاء العالم على علاجات آمنة وفعالة".

هذا وتعد الأجسام المضادة أحادية النسيلة بروتينات تهدف إلى الالتصاق بهدف محدد، وفي هذه الحالة، هو البروتين الشائك لـ"سارس-كوف- 2"، الذي يعمل على سد المسار الذي يستخدمه الفيروس لدخول الخلايا البشرية. وتستند موافقة المفوضية الأوروبية إلى المرحلة الثّالثة للتّجارب السّريريّة العالميّة التي شملت أكثر من ألف و315 شخصاً لتقييم فعاليّة وسلامة العقار "ريجدانفيماب" في 13 بلدٍ من بينها الولايات المتّحدة، وإسبانيا ورومانيا. كما أظهرت البيانات أنّ العقار "ريجدانفيماب" قد خفّف بشكلٍ ملحوظ من خطر الإصابة بفيروس "كوفيد-19" ومن ضرورة دخول المستشفى أو الوفاة بنسبة 72 في المائة لدى المرضى المعرضين لمضاعفات عالية الخطورة نتيحة إصابتهم بـ"كوفيد-19".

وتجدر الإشارة إلى أنّ التراخيص للاستخدام الطارىء سارية حالياً في إندونيسيا والبرازيل، وقد حصل علاج الجسم المضاد أحادي النسيلة على الترخيص الكامل في جمهورية كوريا. أما في الولايات المتحدة الأمريكية، فلم تتم الموافقة حتى اليوم على عقار "ريجدانفيماب" من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، إلا أنّ الشركة تجري مناقشات مع الإدارة لتقديم طلبات للحصول على ترخيص للاستخدام الطارىء.

وقد خضع أكثر من  22 ألف و587 شخصاً للعلاج بعقار "ريجدانفيماب" في 129 مستشفى في جمهورية كوريا إعتباراً من 12 تشرين الثاني 2021.