اختبار الدم Guardant Health's Shield™ الذي وافقت عليه إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) كخيار فحص أولي، يمهّد الطريق أمام تعويضات الرعاية الطبية وبداية عصر جديد من فحص سرطان القولون والمستقيم

Shield هو أول اختبار دم تمت الموافقة عليه من قِبل إدارة الغذاء والدواء كخيار فحص أساسي لسرطان القولون والمستقيم والذي يلبي متطلبات الأداء لتغطية Medicare

يقدم اختبار الدم خيار فحص سهل ومريح وممتع مع إمكانية تحسين معدلات فحص سرطان القولون والمستقيم

ستستضيف Guardant Health مكالمة جماعية للمستثمرين وبثًا عبر الويب يوم الاثنين 29 يوليو الساعة 8:30 صباحًا بالتوقيت الشرقي / 5:30 صباحًا بتوقيت المحيط الهادئ

أعلنت شركة .Guardant Health, Inc (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: GH)، وهي شركة رائدة في مجال الأورام الدقيقة، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على اختبار الدم Shield™ الخاص بالشركة لفحص سرطان القولون والمستقيم (CRC) لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 45 عامًا فما فوق والذين هم في خطر متوسط للإصابة بالمرض. إنه أول اختبار دم توافق عليه إدارة الغذاء والدواء كخيار فحص أولي لسرطان القولون والمستقيم، مما يعني أن مقدمي الرعاية الصحية يمكنهم تقديم Shield بطريقة مماثلة لجميع الطرق الأخرى غير الجراحية الموصى بها في إرشادات الفحص. يعد Shield أيضًا أول اختبار دم لفحص سرطان القولون والمستقيم الذي يلبي متطلبات تغطية Medicare‏.1

سرطان القولون والمستقيم هو ثاني أكبر سبب للوفاة المرتبطة بالسرطان في الولايات المتحدة، على الرغم من أنه قابل للعلاج بدرجة كبيرة إذا تم اكتشافه مبكرًا.2تقدر الجمعية الأمريكية للسرطان أنه سيتم تشخيص أكثر من 150 ألف شخص بسرطان القولون والمستقيم في عام 2024 وسيكون المرض مسؤولاً عن أكثر من 53 ألف حالة وفاة.3أكثر من ثلاثة من كل أربعة أشخاص يموتون بسبب سرطان القولون والمستقيم لا يقومون بإجراء الفحص الدوري.4الكشف المبكر أمر بالغ الأهمية. عندما يتم اكتشاف سرطان القولون في مرحلة مبكرة قبل أن ينتشر، فإن معدل البقاء على قيد الحياة لمدة خمس سنوات يصل إلى 91%. إذا انتشر السرطان إلى أجزاء بعيدة من الجسم، فإن معدل البقاء النسبي لمدة خمس سنوات هو 14%.5

إن معدل فحص سرطان القولون والمستقيم في الولايات المتحدة لا يتجاوز 59%، وهو أقل كثيرًا من هدف المائدة المستديرة الوطنية لسرطان القولون والمستقيم الذي يبلغ 80% للأفراد المؤهلين.6أكثر من واحد من كل ثلاثة أميركيين مؤهلين ــ أكثر من 50 مليون شخص ــ لا يكملون فحص سرطان القولون والمستقيم، وغالبًا ما يكون ذلك بسبب تصور أن الخيارات الأخرى المتاحة، مثل تنظير القولون أو الاختبارات القائمة على البراز، هي خيارات غازية أو غير سارة أو غير مريحة.7

قال Daniel Chung، اختصاصي أمراض الجهاز الهضمي في مستشفى ماساتشوستس العام وأستاذ الطب في كلية الطب بجامعة هارفارد: "إن الفجوة المستمرة في معدلات فحص سرطان القولون والمستقيم تُظهر أن خيارات الفحص الحالية لا تروق لملايين الأشخاص". "إن موافقة إدارة الغذاء والدواء على اختبار الدم Shield تمثل قفزة هائلة إلى الأمام، حيث تقدم حلاً جديدًا مقنعًا لسد هذه الفجوة. وسوف يساعد هذا القرار في جعل اختبارات الفحص متاحة على نطاق أوسع ودفع مسار اختبارات الدم وفحوص سرطان القولون والمستقيم إلى عصر جديد. مع زيادة معدلات الفحص والكشف المبكر عن السرطان، يمكن إنقاذ المزيد من الأرواح".

اختبار الدم Shield هو نتيجة لأكثر من 10 سنوات من البحث والتطوير، بما في ذلك التعاون بين Guardant Health والمنظمات الصحية الرائدة على مستوى العالم. منذ التقديم التجاري لنسخة LDT (اختبار تم تطويره في المختبر) في مايو 2022، كان معدل الالتزام الإجمالي لاختبار Shield أكثر من 90%، مما يعني أن أكثر من 90% من المرضى الذين تم وصف الاختبار لهم في بيئة سريرية حقيقية أكملوه.8 في المقابل، تظهر الدراسات أن 28-71% فقط من المرضى الذين تم وصف طرق فحص أخرى لهم، مثل تنظير القولون أو اختبار البراز، أكملوها.9-12يمكن لأطباء الرعاية الأولية أن يطلبوا من المرضى إكمال اختبار Shield بسحب دم بسيط أثناء زيارة روتينية للمكتب، مما يوفر طريقة فحص بديلة مريحة وأكثر سلاسة لا تتطلب التحضير الخاص والتغييرات الغذائية والوقت وعدم الراحة المرتبطة بتنظير القولون أو عدم الراحة الناتجة عن التعامل مع البراز.

"تعد موافقة إدارة الغذاء والدواء على اختبار Shield انتصارًا كبيرًا للمرضى ومعلمًا مهمًا في مهمة Guardant Health للتغلب على السرطان بالبيانات. قال AmirAli Talasaz، الرئيس التنفيذي المشارك لشركة Guardant Health: "يمكن أن يساعد Shield في تحسين معدلات فحص سرطان القولون والمستقيم حتى نتمكن من اكتشاف المزيد من أنواع السرطان في مرحلة مبكرة، عندما تكون قابلة للعلاج". "نحن الآن نستعد لإطلاق هذا الاختبار في المستقبل القريب ونحن متحمسون للغاية لتمكين الأطباء من خلال خيار فحص قائم على الدم قابل للتطبيق لتكييف نظام الفحص مع الاحتياجات الفريدة لمرضاهم".