وارن، نيوجيرسي — أعلنت شركة "تيفوجين بيو" اليوم عن نتائج إيجابية من اختبارها السريري الهادف لإثبات المفهوم ("بي أو سي") والمصمم لتقييم أمان وجدوى "تي جي في إن 49"، المنتج السريري الأول لمنصة الشركة للخلايا التائية، الهادف لعلاج المرضى المصابين بـ"كوفيد-19" الحاد وذوي الخطورة العالية. "تي جي في إن 498" هو منتج غير معدل وراثيًا يعتمد اللمفاويات التائية الخيفية السامة للخلايا مع أهداف دقيقة عبر جينوم "سارس-كوف-2" بأكمله، وليس فقط بروتين سبايك. علماً أن أهداف "تي جي في إن 498" التي تم تحديدها في وقت مبكر من الوباء، ما تزال موجودة في أحدث متحورات "سارس –كوف-2".
أجريت التجربة المقارنة المفتوحة في مستشفى جامعة توماس جيفرسون في فيلادلفيا لتقييم سلامة وجدوى "تي جي في إن 498" عند إعطائها بواحدة من أربع جرعات متصاعدة. تضمن الاختبار علاج اثني عشر مريضًا لا يلازم الفراش من المصابين بعدوى "كوفيد-19" المشخصة حديثًا والذين كانوا أكثر عرضة للإصابة بالمضاعفات المرتبطة بالعدوى بسبب تقدم العمر أو الحالات المرضية المشتركة كما حددها مركز السيطرة على الأمراض، مثل أمراض القلب والرئة والكبد والكلى وارتفاع ضغط الدم والسكري والسرطان والسمنة. كذلك تم تسجيل ثمانية عشر مريضًا استوفوا هذه المعايير أيضًا ولكنهم لم يتلقوا "تي جي في إن 498" بسبب نقص مطابقة مستضد التوافق النسيجي ("إتش إل إيه")، في مجموعة المراقبة في الدراسة، وعولجوا وفق مقتضيات الرعاية المعتمدة بما في ذلك الأجسام المضادة وحيدة النسيلة.
كان لدى المرضى المعالجين ما بين 2 إلى 5 أمراض مصاحبة لكل منهم و6 من أصل 12 (50 ٪) يعانون من نقص المناعة بسبب علاج السرطان أو أمراض المناعة الذاتية. تم اكتشاف متحورات متعددة لـ "كوفيد-19" في المجموعة. تضمنت نقاط الأمان النهائية تفاعلات الحقن الوريدي، والأحداث الضائرة من الدرجة 4، وداء الطعم حيال المضيف، وتضخم النخاع، والسمية العصبية، ومتلازمة إفراز السيتوكين.
جدول 1. مجموعة العلاج (ن = 12)
|
معايير السلامة كما حددها بروتوكول الدراسة |
نتائج الاختبار |
|
تفاعلات الحقن (≥ الدرجة 3) |
0/12 |
|
متلازمة إفراز السيتوكين، (الدرجة ≥ 2) |
0/12 |
|
السمية العصبية (الدرجة≥ 2) |
0/12 |
|
داء الطعم حيال المضيف |
0/12 |
|
الأحداث السلبية، الدرجة ≥ 4 (الأحداث السلبية المتعلقة بعلاج اللِمفاوِيّات التائية السامّة للخلايا والخارجة على نطاق الأحداث الضائرة المحددة المتعلقة بـ"كوفيد") |
0/12 |
تمت مراجعة أمان نقاط النهاية بعد كل مستوى من الجرعات، وتم تأكيدها من قبل لجنة مراقبة البيانات والسلامة المستقلة في جيفرسون، ومن قبل كل من المراقبين الطبيين الداخليين والخارجيين الذين أعطوا الإذن بالتصعيد إلى مستوى الجرعة التالية. بناءً على البيانات الواردة في الجدول 1، تم تأكيد السلامة مع الحد الأدنى المطلوب من عدد المرضى لكل مستوى من الجرعات. بالإضافة إلى أمان نقاط النهاية، تم أيضًا استيفاء نقاط النهاية الثانوية التي تقيس تقليل الحمل الفيروسي ووجود استجابات خلوية وخلطية مضادة لـ"كوفيد-19"، بعد العلاج.
تم استكمال التسجيل في تسعة أشهر، بالإضافة إلى ستة أشهر من المتابعة لجميع المرضى، انتهت في 19 يناير 2023. في مجموعة العلاج، لم يشهد أي مريض تأزماً في عدوى "كوفيد-19" وعاد جميع المرضى إلى مستوى خط الأساس الصحي لديهم في غضون 14 يوم من العلاج. لم تكن هناك حالات معاودة لـكوفيد-19" أو "كوفيد" طويل الأمد لدى أي من المرضى خلال فترة المتابعة التي امتدت على ستة أشهر. وفي حين تراجعت أعراض "كوفيد-19" لدى المرضى في مجموعة العلاج، في إطار زمني سريع ومتسق، وذلك بحسب إبلاغاتهم الشخصية التي تحقق منها الباحثون، أظهر المرضى في مجموعة المراقبة تحسنًا في إطار زمني أقل اتساقًا، وفي بعض الحالات، أطول.
يخطط محققو الدراسة لتقديم البيانات الكاملة للنشر في مجلة علمية محكمة في الأسابيع المقبلة.
وقد قالت دولوريس جروسو، الدكتورة في التمريض والباحثة الرئيسة في التجربة: "تتيح لنا نتائج 'ـتي جي في إن 498' المشجعة للغاية تحويل انتباهنا إلى الاحتياجات الحرجة غير الملباة في مشهد 'كوفيد-19'. إذ لا يستفيد الأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة وكبار السن والعجزة عادةً من استراتيجيات الوقاية أو العلاج المتاحة حاليًا لـ' كوفيد- 19' ويظلون عرضة بشكل كبير للنتائج السيئة عند التقاطهم عدوى 'كوفيد-19'. إن هؤلاء المرضى، وكذلك المصابين بـ'كوفيد' الطويل الأمد، يحتاجون بشكل عاجل إلى خيارات علاج جديدة".
وقال الدكتور في الطب نيل فلومينبيرج، كبير المسؤولين العلميين في شركة "تيفوجين": "لقد شجعتني كثيرًا تجربة إثبات المفهوم الخاصة بـ'تي جي في إن 498' وآمل أن ينجح علاجنا الاستقصائي لـ 'كوفيد-19' في منح الأمل لشريحة كبيرة من المرضى".
أما مؤسس "تيفوجين" ورئيسها التنفيذي الدكتور راين سادي، الحائز على دكتوراه في الطب وماجستير في الصحة العامة، فقال في هذا السياق: "يتمثل هدف 'تيفوجين' في توفير إمكانية الوصول إلى الإمكانات الهائلة وغير المسبوقة للعلاجات المناعية الشخصية لعدد كبير من المرضى الذين يعانون من السرطانات الشائعة والالتهابات الفيروسية. إن القدرة على إسداء 'تي جي في إن 498' في العيادات الخارجية وعمل علماء 'تيفوجين' المستمر لاستخدام هذا المنتج لعلاج مجموعات متنوعة من المرضى، يسلطان الضوء على التزام 'تيفوجين بيو' بإتاحة العلاجات للمرضى وتسهيل وصولهم إليها."
تتضمن مسارات أبحاث "تيفوجين" علاجات لأمراض فيروسية وسرطانية خطيرة أخرى باستخدام منصة الخلايا التائية الدقيقة.
Facebook Conversations
Disqus Conversations