إطلاق شركة Ellipses برنامجًا رائدًا للتجارب السريرية في الشرق الأوسط

أعلنت اليوم شركة Ellipses Pharma Limited (Ellipses) العالمية المتخصصة في تطوير الأدوية والتي ينصب تركيزها على تسريع وتيرة تطوير علاجات للسرطان بالاعتماد على نموذج مبتكر لتطوير الأدوية، أنها قد أطلقت أول دراسة سريرية واسعة النطاق تتضمن مرحلتين في مجال علم الأورام في الإمارات العربية المتحدة، محققةً بذلك علامة فارقة في عالم الرعاية الصحية في المنطقة.

سيتم إجراء هذه الدراسة مبدئيًا في مركزي رعاية صحية كبيرين في أبو ظبي، وهما Cleveland Clinic وTawam Hospital، وذلك عقب الحصول على موافقة الهيئات التنظيمية ووزارة ودائرة الصحة في الإمارات العربية المتحدة، ويجري حاليًا النظر في أمر إدراج مركز ثالث لإجراء الدراسة، كما قد بدأت عملية اختيار المرضى.

ستركز التجربة على مثبط RET الانتقائي (SRI)‏، EP0031/A400 من الجيل التالي الذي تقدمه شركة Ellipses، وهو علاج محتمل للأورام الناتجة عن حدوث طفرات في جين RET، والتي تعد أكثر شيوعًا في سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة وسرطان الغدة الدرقية.

 صرح السير والأستاذ Christopher Evans، الحائز على وسام الإمبراطورية البريطانية، والمدير التنفيذي لشركة Ellipses، قائلاً: "لقد أصبح من الممكن إلى حد كبير تحقيق أهداف مهمتنا المتمثلة في العثور على علاجات واعدة ومتميزة للسرطان وتطويرها بوتيرة سريعة، وذلك بفضل الدعم الراسخ الذي أغدقه علينا المستثمرون في أبو ظبي، إذ تبنوا نموذج Ellipses ورؤيتها منذ المراحل الأولى".

"لقد حط بنا رحال هذا الالتزام الهائل في مرحلة مهمة حيث يمكن أن تسهم إنجازاتنا في تحقيق فوائد متوقعة ومبشرة للمرضى في الإمارات العربية المتحدة. وبات بإمكاننا، بعدة طرق، أن نمنح الأمل والعلاج المبتكر لشعب الإمارات العربية المتحدة، وأن نمكن أيضًا متخصصي الرعاية الصحية من التعاون ومشاركة الأبحاث. وأود أن أشير إلى أن هذه هي التجربة الأولى من بين العديد من التجارب التي نأمل إجراءها في المنطقة."

يعد السير Chris واحدًا من العديد من الخبراء العالميين في مجال علوم الحياة والرعاية الصحية في المجلس الاستشاري لشركة M42 الرائدة في أبو ظبي في مجال التكنولوجيا والداعمة لمبادرة Ellipses، كما يشغل منصبًا ضمن مجلس إدارة Emirates Drug Establishment.

منحت إدارة الغذاء والأدوية الأمريكية (FDA) تصنيف الدواء اليتيم لدواء EP0031/A400 في نوفمبر 2023، وفي مارس من نفس العام منحته أيضًا تصنيف المسار السريع، وهذا من شأنه تيسير وتسريع وتيرة تطوير وتقييم الأدوية الجديدة المخصصة لعلاج الحالات الخطيرة أو المهددة للحياة، ناهيك عن إمكانية تلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة.

 علَّق الأستاذ Tobias Arkenau، رئيس قسم تطوير الأدوية الطبية ومدير القسم الطبي العالمي في شركة Ellipses، قائلاً: "يعد بدء التجربة السريرية على دواء EP0031/A400 في الإمارات العربية المتحدة مبادرة تحمل في طياتها الكثير من الآمال. واستنادًا إلى التجارب التي أجريت حتى الآن، ترسخ لدينا اعتقاد بأن دواء EP0031/A400 يتمتع بالإمكانات اللازمة لإحداث نقلة نوعية كمثبط RET من الجيل التالي، لا سيما في المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) وسرطان الغدة الدرقية الناجمين عن حدوث طفرة في جين RET، واللذين يعدان مرضين خطيرين وقاتلين لمئات الآلاف من المرضى على مستوى العالم."

 نبذة عن EP0031/A400

تطور شركة Ellipses دواء EP0031/A400 بالتعاون مع شركة Kelun Biotech (6990.HK)، إذ تُجري الأولى تجربة سريرية عالمية تتضمن مرحلتين بعنوان EP0031 (NCT05443126)، وتُجري الثانية تجربة أخرى في الصين تحت عنوان A400 (NCT05265091). وقد تم إجراء دراسات المرحلة الأولى المعيارية في الولايات المتحدة وأوروبا والصين، في حين لا تزال تجارب المرحلة الثانية المعنية بتسجيل الدواء جارية في الصين والولايات المتحدة وأوروبا والإمارات العربية المتحدة.

في مارس 2021، منحت شركة Kelun-Biotech شركة Ellipses ترخيصًا حصريًا لاستخدام دواء EP0031/A400 في مناطق معينة، بما في ذلك الولايات المتحدة وأوروبا، مع احتفاظ شركة Kelun-Biotech بحقوق معينة في منطقة الصين الكبرى وبعض البلدان الآسيوية. إضافةً إلى ذلك، وافقت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين على طلب تسجيل EP0031/A400 كدواء تجريبي (IND) في يونيو 2021، أما المرحلة الثانية من التجربة السريرية المعنية بتسجيل الدواء فهي جارية حاليًا في الصين. وفي يونيو 2022، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلب تسجيل EP0031/A400 الخاضع لتجربة سريرية تتضمن مرحلتين أولى وثانية كدواء تجريبي (IND) في الولايات المتحدة.

 نبذة عن الأورام المعدلة بفعل الطفرات في جين RET

تم تحديد الطفرات والتغيرات الجينية في جين RET باعتبارها محفزات رئيسية للإصابة بأنواع عديدة من الأورام، إذ تعد أكثر شيوعًا في سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة وسرطان الغدة الدرقية، وثمة مؤشرات تفيد بأن الطفرات والتغييرات الجينية في جين RET قد تكون مسؤولة عن ما يقرب من 2% من كل الأورام الصلبة. هذا، وبعد التطوير الناجح لمثبطات RET الانتقائية (SRI)‏ من الجيل الأول وزيادة إدراك آليات تهرب الخلايا السرطانية من هذه الأدوية، تنبع حاجة ماسة إلى تطوير علاجات جديدة يمكنها معالجة المقاومة المكتسبة، بما في ذلك تطوير مثبطات RET الانتقائية (SRI) من الجيل التالي.