تلقي BaroPace موافقة على إجراء التجربة السريرية البشرية الأولى

ساماميش، واشنطن — أعلنت BaroPace, Inc.‎، الشركة الطبية التقنية المتخصصة في الاعتماد على ضغط الدم لتنظيم عمل أجهزة تنظيم ضربات القلب للمرضى الذين يعانون من قصور القلب ذي الكسر القذفي المرتبط بارتفاع ضغط الدم، أنها تلقت موافقة من المنظمة المركزية لمراقبة الأدوية القياسية في الهند لإجراء تجربتها السريرية RelieveHFpEF-II في البلد.

 تعد RelieveHFpEF-II دراسة جدوى أولية بتصميم عشوائي متقاطع والأولى من نوعها التي تُجرى على البشر، وتستخدم نظام الحلقة المغلقة في الوقت الفعلي الذي ينتظر براءة الاختراع للشركة، PressurePace، لتنظيم عمل جهاز تنظيم ضربات القلب بهدف تحسين تحمل التمرينات ورفع مستوى الصحة والتحكم في ضغط الدم للمرضى الذين يعانون من قصور القلب ذي الكسر القذفي (HFpEF) المرتبط بارتفاع ضغط الدم، وهو أكثر أشكال قصور القلب شيوعًا. تتضمن RelieveHFpEF-II عددًا من الأهداف الأولى المحتملة، بما في ذلك الدراسة: أول نظام حلقة مغلقة في الوقت الفعلي لتنظيم عمل جهاز تنظيم ضربات القلب يعتمد على مستوى ضغط الدم وقدرة المريض على التفاعل في الوقت الفعلي مع الحلقة المغلقة لتحسين سير عملية العلاج وإثبات سلامة وفعالية برمجة جهاز تنظيم ضربات القلب عن بُعد في الوقت الفعلي. من المتوقع تسجيل أول مريض في يوليو 2023.

 صرح الطبيب Michael Burnam، المؤسس والمدير التنفيذي لشركة BaroPace، قائلاً: "العلاقة بين معدل ضربات القلب وضغط الدم ضاربة في القدم ومعروفة منذ 200 عام، ولكن، حتى الآن، أغفلت هذه النقطة أجهزة تنظيم ضربات القلب وغير ذلك من المعايير الفسيولوجية المهمة". "إن القدرة على تنظيم عمل أجهزة تنظيم ضربات القلب في الوقت الفعلي بناءً على ضغط الدم ومدخلات المريض في الوقت الفعلي المعتمدة على الأعراض يمكن أن تبشر بانطلاق عصر جديد يتم فيه التحكم في جهاز القلب القابل للزرع الآلي."

 صرح Michael Coyle، عضو مجلس إدارة BaroPace والمدير التنفيذي الأول في صناعة إدارة نظم القلب العالمية منذ فترة طويلة، قائلاً: "إن عامل الجذب في منهج BaroPace الذي تتبعه لتنظيم ضربات القلب هو استخدامها ديناميكا دم المريض لتحسين إعدادات معدل جهاز تنظيم ضربات القلب، وهذا منهج جديد تمامًا مقارنةً بطريقة برمجة معدلات سرعة القلب سابقًا."